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礼来新药唯择(阿贝西利片)中国获批上市 用于治疗晚期乳腺癌

编辑:admin 日期:2021-09-26 17:07 分类:2018白小姐综合资料大全137 点击:
简介:3月8日,礼来制药宣布,旗下乳腺癌新药CDK46抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)在中国获批上市。 此次上市,得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4 6抑制剂

  3月8日,礼来制药宣布,旗下乳腺癌新药CDK4&6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)在中国获批上市。

  此次上市,得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4 &6抑制剂临床获益的III期研究。

  该研究以解放军总医院的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者,由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与,其中包括28个中国的研究中心。

  “MONARCH plus研究纳入了国际和国内的众多晚期乳腺癌患者,使得一个临床研究纳入了2组人群:内分泌敏感/未经治人群和内分泌耐药人群。”解放军总医院江泽飞教授表示,该研究纳入的患者中有80%是中国患者,使得中国的监管部门能够第一时间快速地批准阿贝西利用于晚期乳腺癌,42885有福高手现场报码。既可以用于未经治疗的患者,也可用于内分泌治疗失败的患者。“希望唯择(阿贝西利片)上市以后会给众多晚期乳腺癌患者带来生存的机会。”

  “MONARCH plus的研究结果充分验证了唯择(阿贝西利片)联合内分泌治疗HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性,为其在中国上市后的临床应用提供了重要指导。”复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示,唯择(阿贝西利片)上市后,不仅有更多的武器来治疗乳腺癌,还可以进一步去研究CDK4 &6抑制剂的适用人群和不同疗效,从而希望能改变乳腺癌的治疗格局,使更多的乳腺癌患者从中获益。

  国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)的最新统计数据显示,2020年乳腺癌已超越肺癌,成为了全球新发病例最高的癌症。在晚期乳腺癌的各种亚型中,HR+, HER2-最为常见,约占60%左右。

  礼来中国总裁兼总经理季礼文(Mr. Julio Gay-Ger)表示,此次唯择(阿贝西利片)在中国上市,为中国晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。未来,也会大力推进产品在各个层面的市场准入,打通药物可及的“最后一公里”。